NIST desarrolla material genético para validar pruebas de viruela del mono NIST Instituto Nacional de Estándares y Tecnología USA
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Ponen a disposición el nuevo material a los laboratorios de pruebas y fabricantes de pruebas de diagnóstico de todo el mundo.
Un vial del material de control positivo del NIST que se puede utilizar para ayudar a garantizar la precisión de las pruebas de viruela del mono.
Crédito: R. Press/NIST
En un esfuerzo por ayudar a acelerar la expansión de las pruebas de viruela del mono en los Estados Unidos, el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) ha producido un material que puede ayudar a garantizar la precisión de las pruebas para la enfermedad. El NIST está fabricando el material, que contiene fragmentos de genes del virus que causa la enfermedad, pero que no es infeccioso y seguro de manejar, disponible gratuitamente para su uso por parte de los fabricantes de pruebas y los laboratorios de pruebas.
La viruela del mono se transmite por contacto cercano y puede causar fiebre, síntomas similares a los de la gripe y lesiones cutáneas. Se han confirmado más de 3.500 casos de viruela del mono en los Estados Unidos desde que comenzó el brote a fines de mayo, y la Organización Mundial de la Salud ha declarado que la viruela del mono es una emergencia de salud mundial.
Las pruebas son necesarias para identificar el alcance de un brote y contenerlo, y para cuidar adecuadamente a las personas que han contraído la enfermedad y a las que pueden haber estado expuestas. La prueba de la viruela del mono, al igual que la prueba más sensible para COVID-19, utiliza una técnica llamada reacción en cadena de la polimerasa, o PCR, para detectar secuencias genéticas del virus que causa la enfermedad.
Debido a que el material del NIST contiene esas secuencias genéticas, los laboratorios pueden usarlo como un control positivo, es decir, una muestra que debería causar un resultado positivo si su prueba funciona correctamente. A medida que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos trabajan para expandir la capacidad de pruebas de la nación, el material del NIST satisfará una necesidad creciente.
«Dada la urgente necesidad de salud pública, estamos sacando esto lo más rápido posible sin comprometer la calidad». —Scott Jackson, genetista microbiano del NIST
«Los materiales de control positivos son fundamentales para garantizar la confiabilidad de las pruebas de diagnóstico», dijo Victoria Olson, subdirectora de ciencia y seguridad de laboratorio de los CDC. «Tener un suministro confiable de material de control de alta calidad de una fuente confiable como el NIST nos ayudará a montar un programa de pruebas efectivo más rápidamente».
El material de control del NIST es una solución líquida que contiene secuencias parciales de nueve genes de la viruela del mono unidos en moléculas de ADN de aproximadamente 3.400 pares de bases, o pares de letras, de largo.
El valor del material de control nist no está en el ADN en sí, que es relativamente fácil de sintetizar. Más bien, es la garantía del NIST de que cada vial del material contiene la misma cantidad de ADN medida con mucha precisión, con un grado conocido de certeza. A saber: Cada microlitro contiene 110.000 copias de la cadena de ADN, más o menos el 10%.
Los científicos del NIST analizaron el ADN para asegurarse de que no hay errores en las secuencias genéticas. Midieron la concentración de ADN en el material utilizando una técnica de alta precisión llamada PCR digital. Y trabajaron con estadísticos del NIST para garantizar que cada microlitro del material contenga la misma cantidad de ADN, dentro de los límites de incertidumbre establecidos.
«Hacemos mucho trabajo para asegurarnos de obtener esos números correctos», dijo Scott Jackson, el genetista microbiano del NIST que dirigió el esfuerzo.
El 22 de junio, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos anunció que autorizaría a los laboratorios comerciales a realizar pruebas de viruela del mono, que anteriormente solo eran realizadas por un número limitado de laboratorios públicos. Los laboratorios comerciales pueden usar el material del NIST para validar sus pruebas y determinar la sensibilidad de las pruebas, que es la cantidad más baja de material genético que sus pruebas pueden detectar.
El material del NIST también se puede usar al monitorear las aguas residuales para detectar el virus, lo que puede indicar si un virus está presente en una comunidad y qué tan prevalente es. Este tipo de monitoreo puede complicarse por el hecho de que el virus se diluye mucho en las aguas residuales, y los investigadores pueden usar el control para asegurarse de que sus pruebas funcionen correctamente.
En 2020, el NIST lanzó un material de control positivo similar para el SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19. Ese material se utilizó para ayudar a estandarizar las pruebas para la enfermedad.
El NIST produce miles de materiales de referencia estándar, o SRM, que se utilizan para garantizar mediciones precisas en muchas industrias. La agencia está lanzando este control positivo como un «material de prueba de grado de investigación», porque aún no se ha sometido a la batería completa de pruebas para que se considere un SRM del NIST. Por ejemplo, los investigadores todavía están estudiando cómo las características medidas del material cambian con el tiempo.
«Pero dada la urgente necesidad de salud pública», dijo Jackson, «estamos sacando esto lo más rápido posible sin comprometer la calidad».
El NIST está poniendo este material a disposición gratuita de cualquier fabricante de pruebas o laboratorio de pruebas en todo el mundo. La información técnica y las instrucciones para solicitar el material están disponibles en el sitio web del NIST.
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