Se utilizan términos como medicamentos originales, genéricos, similares, biológicos, biosimilares, de referencia, entre muchos otros. Y para mayor confusión, actualmente se distinguen a los medicamentos de moléculas pequeñas, es decir los que se elaboran por vía de síntesis química en los laboratorios, de los de moléculas grandes, es decir los bioterapéuticos.
MEDICAMENTOS: CONFUSIONES RIESGOSAS
En estos tiempos de salud con énfasis en la participación activa de integrantes de los equipos de salud y de los pacientes y sus familias para asegurar el cumplimiento de los tratamientos prescriptos por los médicos, resulta necesario comprender los confusos términos que se aplican a los medicamentos en los distintos países. Y ello es particularmente así con relación a los nuevos medicamentos resultado de la biotecnología. La confusión es muy riesgosa.
Así por ejemplo se utilizan términos como medicamentos originales, genéricos, similares, biológicos, biosimilares, de referencia, entre muchos otros. Y para mayor confusión, actualmente se distinguen a los medicamentos de moléculas pequeñas, es decir los que se elaboran por vía de síntesis química en los laboratorios, de los de moléculas grandes, es decir los bioterapéuticos.
Y además en nuestro medio se utiliza el término medicamento similar para referirse a los genéricos, y hasta se lo utiliza para todos los registrados en Argentina por vías de registro abreviado para evitar la distinción entre innovadores y genéricos.
Razones de seguridad y calidad hacen necesario tratar de desentrañar el galimatías…
En la fascinante historia del desarrollo de los medicamentos se recuerda que en su origen eran productos extraídos de fuentes naturales, generalmente plantas y sus frutos. Estos pudieron ser reproducidos en los laboratorios por procesos químicos. Son los de moléculas pequeñas obtenidas por vía sintética, paso por paso. Son la mayoría de los medicamentos que se utilizan actualmente. Pueden contener una o más sustancias o principios farmacológicamente activos.
Los laboratorios que desarrollan estos medicamentos y los registran por vez primera se los conoce como innovadores o medicamentos originales, y para obtener su primer registro sanitario deben hacer extensas pruebas, primero las denominadas preclínicas, en animales de laboratorio, y luego en seres humanos conocidas como investigaciones clínicas, en diversas fases de complejidad. Se comprueba así su eficacia para tratar ciertas dolencias, su seguridad y su calidad para los pacientes. Una vez que se inicia su comercialización, se desarrollan programas de vigilancia farmacológica, farmacovigilancia, para comprobar si a través de su uso masivo no se producen efectos indeseados no observados durante toda la larga etapa del desarrollo. Para asegurar la propiedad intelectual de todos estos esfuerzos se obtienen patentes de invención y se protegen los datos obtenidos en las pruebas realizadas, mediante el régimen de exclusividad en el uso de datos. Estas protecciones tienen un período de vigencia determinado.
Una vez vencido el período de vigencia de la propiedad intelectual, se pueden comercializar medicamentos genéricos, cuyo registro sanitario es mucho más sencillo de obtener porque no se requieren todas las pruebas que se solicitan para el medicamento original, y por ende su desarrollo es mucho más económico. De todos modos, las autoridades en los países centrales exigen comprobaciones para determinar que los genéricos son copias exactas. La IFPMA, Federación Internacional de la Industria de Medicamentos los define así, Medicamentos genéricos: Medicamento que contiene una copia exacta del principio activo farmacéutico de un medicamento innovador de referencia de moléculas pequeñas sintetizadas químicamente. Una vez que se comprueba que estas copias idénticas son bioequivalentes al medicamento innovador, su autorización depende de la seguridad y eficacia del medicamento de referencia.
Resulta sin embargo que en los países donde la observancia de la propiedad intelectual no está asegurada, se permite la obtención de registros abreviados con referencia a los aprobados en el exterior, y no se los conoce como genéricos, sino como medicamentos similares. Estos no son necesariamente iguales a los genéricos de los países de alta vigilancia sanitaria porque las comprobaciones que se exigen no son las mismas. No obstante ello se utiliza con frecuencia el nombre de genéricos para los similares.
Hasta aquí un esquemático planteo de la primera confusión.
La evolución extraordinaria de la tecnología permitió el desarrollo de los medicamentos bioterapéuticos. Son de moléculas grandes con frecuencia diseñadas específicamente para afectar, desencadenar o reemplazar interacciones complejas entre proteínas, entre células o entre proteínas y células en el organismo de un paciente. Se definen como Medicamentos bioterapéuticos: Medicamentos cuyos principios activos son o se obtienen de proteínas (tales como la hormona del crecimiento, la insulina o los anticuerpos) y de otras sustancias producidas por organismos vivos (tales como células, virus y bacterias). Son más grandes y más complejos que los medicamentos sintetizados químicamente, y sus características y propiedades dependen, por lo general, del propio proceso de fabricación.
Por su complejidad, resulta muy improbable obtener copias exactas de los mismos, y de allí que cuando vencen los plazos de protección de la propiedad intelectual no pueden elaborarse genéricos de los mismos sino únicamente medicamentos biosimilares Se definen como Producto biosimilar o Producto bioterapéutico similar: Producto similar a un producto bioterapéutico innovador ya autorizado, con similaridad demostrada respecto de este último, en términos de calidad, eficacia y seguridad, que se evalúa mediante comparaciones directas (cabeza a cabeza).
Los biosimilares no se deben aprobar como los genéricos porque no son iguales y requieren comparaciones y pruebas específicas. Resulta sin embargo, que ante la confusión reinante porque se utiliza también el nombre de similares para los genéricos en algunos países, existe el riesgo cierto de confundirlos con graves consecuencias. Es muy importante tomar conciencia de que los biosimilares no son los originales y no deben intercambiarse sin expresa autorización del médico tratante.
Los productos biosimilares son versiones similares, pero no idénticas, del producto bioterapéutico innovador de referencia.
Los productos biosimilares no son iguales a los medicamentos genéricos de moléculas pequeñas sintetizados químicamente, que tienen estructuras químicas más simples y cuyos principios activos farmacéuticos son idénticos a los de sus medicamentos innovadores de referencia.
Los productos biosimilares son moléculas grandes y complejas que requieren aprobaciones sanitarias distintas de las que se aplican a los medicamentos genéricos.
La biosimilaridad es una evaluación de las autoridades regulatorias sanitarias. Para que un medicamento sea autorizado como un producto biosimilar, se debe probar que es altamente similar a su original en términos de calidad, seguridad y eficacia. Esta alta similaridad se determina a través de estudios de biosimilaridad específicos en los tres niveles (estudios analíticos, pre-clínicos y clínicos), que consisten de comparaciones cabeza a cabeza entre el producto biosimilar propuesto y el de referencia.
Cuando un producto biosimilar cumple los requisitos de autorización para una indicación autorizada para el medicamento innovador, no puede asumirse que es adecuado extrapolar automáticamente los datos clínicos para sustentar una condición de uso diferente.
Las normas y las vías regulatorias basadas en evidencias científicas, junto con sólidos sistemas de farmacovigilancia, resultan sumamente importantes para garantizar la seguridad de los pacientes en todo el mundo.
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