Un anticuerpo reduce las reacciones alérgicas a múltiples alimentos
19 de diciembre de 2023
Un tratamiento con anticuerpos monoclonales aumentó significativamente las cantidades de múltiples alimentos comunes que los niños y adolescentes alérgicos a los alimentos podrían consumir sin una reacción alérgica, según un análisis provisional planificado de un ensayo clínico avanzado. El ensayo está patrocinado y financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud.
El anticuerpo elaborado en laboratorio, omalizumab, está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para tres indicaciones distintas a las alergias alimentarias. La FDA está revisando una solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios para omalizumab para alergias alimentarias basándose en este análisis provisional del ensayo NIAID.
Además de la financiación del NIAID, el ensayo cuenta con el apoyo de Genentech, miembro del Grupo Roche, y Novartis Pharmaceuticals Corporation. Las dos empresas colaboran para desarrollar y promover omalizumab, comercializado como Xolair, y lo suministran para el ensayo.
El ensayo de múltiples etapas se llama Omalizumab como monoterapia y como terapia adjunta a la ITO multialérgenos en niños y adultos alérgicos a los alimentos, o OUTMATCH. El Consorcio para la Investigación de Alergias Alimentarias (CoFAR), financiado por el NIAID, está llevando a cabo OUTMATCH en 10 lugares de los Estados Unidos.
La primera etapa del estudio fue diseñada para evaluar la eficacia de omalizumab para aumentar la cantidad de alimento necesaria para provocar una reacción alérgica, reduciendo así la probabilidad de reacciones a pequeñas cantidades de alérgenos alimentarios en caso de exposición accidental. El equipo del estudio inscribió a niños y adolescentes de 1 a 17 años y a tres adultos de 18 a 55 años, todos con alergia confirmada al maní y al menos a otros dos alimentos comunes.
En el análisis intermedio planificado, la Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) independiente del estudio examinó los datos de los primeros 165 niños y adolescentes que participaron en la primera etapa del ensayo. Utilizando criterios estrictos, el DSMB encontró que los participantes del estudio que recibieron inyecciones de omalizumab podían consumir dosis más altas de maní, huevo, leche y anacardos sin reacciones alérgicas que los participantes que recibieron inyecciones de placebo.
Sobre la base de estos resultados favorables, la DSMB recomendó detener la inscripción en la primera etapa del ensayo. El NIAID aceptó la recomendación de la junta. Habrá información más detallada sobre los hallazgos cuando se publiquen en una revista revisada por pares.
Hay información adicional disponible sobre el ensayo OUtMATCH en curso en ClinicalTrials.gov con el identificador del estudio NCT03881696.