Xarelto se ha convertido en un auténtico quebradero de cabeza para Bayer. A las demandas colectivas que el gigante alemán está recibiendo desde diferentes puntos del planeta a causa de los supuestos daños provocados por el anticoagulante se suma ahora las sospechas de que el fallo de un dispositivo favoreciera los resultados del estudio sobre su riesgo-beneficio.
Tanto la autoridad farmacéutica estadounidense como la europea han mostrado su preocupación ante la posibilidad de que un error haya podido marcar los resultados del estudio, que comparaba los efectos de Xarelto (rivaroxaban) con los de la warfarina. Ante esta situación, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), ha anunciado el inicio de una investigación, así como la publicación de la misma cuando esté completa.
El director ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), Guido Rasi, ha expresado su deseo de contar con una confirmación acerca de los beneficios del producto de Bayer: «Sería bueno tener un estudio independiente para dar confianza en el uso del medicamento», ha asegurado antes de afirmar que “espero que pronto tengamos una opinión final”.
La polémica sobre los beneficios de Xarelto también se produce en Estados Unidos, donde la Food and Drug Administration (FDA) se ha pronunciado para confirmar que es “consciente” de la preocupación sobre un asunto que está revisando.
Un fármaco ‘bajo sospecha’
Las dudas en torno a la validez del estudio sobre riesgos y beneficios de Xarelto se producen pocos después de que saltara a la palestra la polémica en torno a los supuestos daños derivados de su consumo. En este marco se encuadra la demanda colectiva contra la compañía en Canadá, donde se reclama a Bayer 150 millones de dólares.
Según la tesis de los demandantes, el fármaco supone un grave riesgo para los pacientes, hasta el punto de poner en peligro su vida en determinados casos – ancianos, enfermos renales o con problemas de sangrado gastrointestinal, especialmente-. A partir de ahí, se acusa a Bayer de no advertir del potencial peligro del producto, para el que no hay contraindicación que pueda frenar el excesivo sangrado que produce.
Revista Médica