Lanzamiento
La Food and Drug Administration de Estados Unidos aprobó hoy Onivyde (inyección de liposomas irinotecán), en combinación con fluorouracilo y leucovorina, para tratar a pacientes con (metástasis) del cáncer de páncreas avanzado que han sido tratados previamente con quimioterapia basada en gemcitabina.
Según el Instituto Nacional del Cáncer, habrá 48,960 casos nuevos de cáncer de páncreas diagnosticado en los EE.UU. en 2015, y casi el mismo número de muertes causadas por la enfermedad (40.560). El cáncer de páncreas puede ser difícil de diagnosticar opciones temprana y el tratamiento son limitadas, sobre todo cuando la enfermedad se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis) y la cirugía para extirpar el tumor no es posible.
«Gran parte del personal de la FDA que revise las solicitudes de medicamentos son los médicos, así, por lo que es especialmente gratificante cuando somos capaces de acelerar el acceso a nuevos tratamientos para pacientes con necesidades insatisfechas», dijo Richard Pazdur, MD, director de la Oficina de Hematología y Oncología productos en Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos. «Mediante el uso de la designación de revisión prioritaria para la solicitud de Onivyde, los pacientes tendrán acceso más temprano a un medicamento que ayuda a prolongar la supervivencia.»
La revisión de la FDA prioridad concedida y designaciones de «medicamento huérfano» Prioridad que se concede a las solicitudes de medicamentos que, de aprobarse, sería una mejora significativa en la seguridad o eficacia en el tratamiento de una enfermedad grave. La designación de «fármaco huérfano» proporciona incentivos como créditos fiscales, exenciones de cuotas de usuario, y la elegibilidad para la exclusividad de fármaco huérfano para ayudar y favorecer el desarrollo de medicamentos para las enfermedades raras.
La eficacia de Onivyde se demostró en un , estudio aleatorizado, abierto de 417 pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico cuyo cáncer había crecido después de recibir la gemcitabina fármaco quimioterapéutico o una terapia basada en gemcitabina. El estudio fue diseñado para determinar si los pacientes que reciben Onivyde más fluorouracilo / leucovorina o Onivyde solo vivieron más que los que recibieron fluorouracilo / leucovorina. Los pacientes tratados con Onivyde más fluorouracilo / leucovorina vivieron un promedio de 6,1 meses, en comparación con 4,2 meses para los pacientes tratados sólo con fluorouracilo / leucovorina. No hubo mejoría de supervivencia para los que recibieron solamente Onivyde en comparación con los que recibieron fluorouracilo / leucovorina.
Además, los pacientes que recibieron Onivyde más fluorouracilo / leucovorina tenían un retraso en la cantidad de tiempo para el crecimiento del tumor en comparación con los que recibieron fluorouracilo / leucovorina. El tiempo promedio para los que recibieron Onivyde más fluorouracilo / leucovorina fue de 3,1 meses frente a 1,5 meses para los que recibieron fluorouracilo / leucovorina.
La seguridad de Onivyde se evaluó en 398 pacientes que recibieron Onivyde con fluorouracilo / leucovorina, Onivyde solo o fluorouracilo / leucovorina. Los efectos secundarios más comunes del tratamiento con Onivyde incluyen diarrea, fatiga, vómitos, náuseas, disminución del apetito, inflamación en la boca (estomatitis) y fiebre (fiebre). Onivyde también fue encontrado para dar lugar a un recuento bajo de células que combaten la infección (linfopenia y neutropenia). La muerte por sepsis siguiente neutropenia se ha informado en pacientes tratados con Onivyde.
El etiquetado de Onivyde incluye un recuadro de advertencia para alertar a los profesionales de la salud sobre los riesgos de neutropenia grave y la diarrea.Onivyde no está aprobado para su uso como agente único para el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico.
Onivyde es comercializado por Merrimack Pharmaceuticals Inc. de Cambridge, Massachusetts.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, promueve y protege la salud pública para, entre otras cosas, garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro a USA de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y para la regulación de los productos del tabaco.