FDA revisa proyecto de orientación sobre dabigatrán. Bioequivalencia. La FDA publicó hoy un aviso en el Registro Federal anunciando la disponibilidad de un proyecto de directrices revisadas para la industria que proporciona información actualizada sobre cómo demostrar mejor la bioequivalencia (BE) de versiones genéricas de Pradaxa (dabigatrán). (De momento no hay aprobaron versiones genéricas de dabigatrán.)
Después de un cuidadoso examen de los informes postmarket de eventos hemorrágicos asociados con el uso de dabigatrán, además del análisis de los estudios de dabigatrán y revisión de la bibliografía pertinente, la FDA decidió que había una necesidad de actualizar los criterios de estar al corriente de dabigatrán. Los criterios revisados tienen en cuenta que el dabigatrán se ha demostrado una relación exposición-respuesta empinada de seguridad y eficacia, lo que significa que las consecuencias graves se producirían como consecuencia de los niveles en sangre que son demasiado alta (es decir, aumento del riesgo de hemorragia) o demasiado bajo (es decir, aumento del riesgo de accidente cerebrovascular). Las revisiones también en cuenta el hecho de que dabigatrán exhibe una gran variabilidad intra-sujeto con respecto a los niveles en sangre.
La FDA está comprometida a asegurar que los medicamentos genéricos funcionan como se esperaba y conoce a un alto nivel. La agencia cree que el proyecto de orientación dabigatrán revisada ayudará a la industria mejor diseño y la realización estudios de BE y para ayudar a asegurar que las versiones genéricas futuras de dabigatrán son bioequivalentes a la droga de referencia que figura
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Datos sobre Pradaxa (dabigatrán etexilato mesilato) |
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