BUENOS AIRES – -A través de la Resolución 284/2024, publicada en Boletín Oficial, el Ministerio de Salud de la Nación dispuso la revisión y propuesta de modificación por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de la condición de venta de las especialidades medicinales, pudiendo declarar de venta libre a aquellos de probada calidad, seguridad y eficacia, que a través de la permanencia en el mercado nacional bajo condición de venta bajo receta, al menos durante los últimos 5 años, han probado la ausencia de efectos adversos graves.
La normativa recuerda que la ANMAT, como organismo descentralizado con jurisdicción en todo el país, se encarga de controlar, fiscalizar y garantizar que los productos para la salud sean eficaces, seguros y de calidad. En este marco, la agencia de regulación determina las condiciones de venta (libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto) teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos.
Ahora, a partir de un pedido de la ANMAT, la resolución establece que este organismo llevará adelante “la revisión de la condición de venta –cuando corresponda– de las especialidades medicinales, pudiendo declarar de venta libre a aquellos de probada calidad, seguridad y eficacia, que a través de la permanencia en el mercado nacional bajo condición de venta bajo receta, al menos durante los últimos 5 años, han probado la ausencia de efectos adversos graves, que afectaren el balance riesgo-beneficio”.
La denominación de medicamentos de “venta libre” corresponde a aquellos productos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica la intervención de un profesional médico. Además, por su forma, uso, condiciones, dosis previstas y su amplio margen de seguridad, este tipo de medicamentos no entrañan ningún tipo de peligro para los consumidores.
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LOS TÉRMINOS DE LA RESOLUCIÓN. ( DEBERÍA PUBLICARSE UNA COMUNICACIÓN MÁS ACCESIBLE AL CONOCIMIENTO DE LOS CONSUMIDORES – LA MAYORÍA ANCIANOS – DESCNOCEDORES DE LA NOMENCLATURA TÉCNICA, ES DECIR LAS MARCAS DE MERCADO DE LOS MEDS. DCA )
En el marco de la revisión de 22 Ingredientes farmacéuticos activos que fueron establecidos por el Ministerio de Salud de la Nación a través de la Resolución MS N° 284/24 y de las cuales el grupo terapéutico de los “prazoles“ ya han sido evaluados, esta Administración Nacional informa que evaluó y realizó la revisión de los siguientes productos:
- Retinol/Retinaldehido (Vitamina A Palmitato) + Alantoina +Tocoferol (Vitamina E) (Clasificación ATC DO2AX)
- Retinol/Retinaldehido (Vitamina A Palmitato) + Ácido Bórico + Óxido De Zinc (Clasificación ATC DO2AX)
- Sulfadiazina De Plata/Sulfadiazina Sódica (Sulfadiazina) + Lidocaina Clorhidrato (Lidocaina) + Retinol/Retinaldehido (Vitamina A Palmitato) (Clasificación ATC D06ba51)
- Betametasona Acetato/Betametasona Dipropionato/Betametasona Fosfato Sódico/Betametasona 17 – Valerato (Betametasona), Gentamicina Sulfato (Gentamicina) + Miconazol Nitrato (Miconazol) (Clasificación ATC D07XC)
- Amorolfina (Clasificación ATC D01AE16)
- Aciclovir (Clasificación ATC D06BB03)
De este modo, por medio de la Disposición Nº 7449/2024 se establecieron los cambios en la condición de venta de algunos IFAs antes mencionados.
Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) Concentración y forma farmacéutica Condición de venta RETINOL / RETINALDEHIDO (VITAMINA A PALMITATO) + ALANTOINA +TOCOFEROL (VITAMINA E) Concentraciones de Vitamina A hasta 600.000 UI, Alantoina 0,2500 gr. y Vitamina E acetato 0,0500gr, formas farmacéuticas de crema y emulsión VENTA LIBRE RETINOL / RETINALDEHIDO (VITAMINA A PALMITATO) + ÁCIDO BÓRICO + ÓXIDO DE ZINC Concentraciones de Vitamina A hasta 600.000 UI, Ácido Bórico 2,0000 g. y Óxido de Zinc 15,0000 g; forma farmacéutica pomada VENTA LIBRE SULFADIAZINA DE PLATA/ SULFADIAZINA SÓDICA (SULFADIAZINA) + LIDOCAINA CLORHIDRATO (LIDOCAINA) + RETINOL / RETINALDEHIDO (VITAMINA A PALMITATO) Todas las concentraciones y en las formas farmacéuticas de crema, ungüento, emulsión y pomada Continua condición de venta bajo receta BETAMETASONA ACETATO/ BETAMETASONA DIPROPIONATO/ BETAMETASONA FOSFATO SÓDICO / BETAMETASONA 17 – VALERATO (BETAMETASONA), GENTAMICINA SULFATO (GENTAMICINA) + MICONAZOL NITRATO (MICONAZOL) Todas las concentraciones y en las formas farmacéuticas de crema, ungüento, emulsión y pomada Continua condición de venta bajo receta AMOROLFINA Concentración al 5% forma farmacéutica Laca VENTA LIBRE ACICLOVIR Concentraciones hasta 5 g formas farmacéuticas crema, ungüento, emulsión, gel y pomada VENTA LIBRE Los IFAS mencionados se evaluaron teniendo en cuenta los requisitos mínimos para el cambio de condición de expendio a venta libre de una especialidad medicinal, según lo establece la Disposición ANMAT N° 3686/11. De este modo, se revisó que posean demostrada eficacia y seguridad a través del tiempo para ser usadas en el alivio de síntomas o signos fácilmente reconocibles por el usuario y un amplio margen terapéutico de manera tal que la administración de una dosis mayor a la recomendada o la utilización por más tiempo del indicado no represente un daño grave para la salud de la población. También se tuvo en cuenta que la especialidad medicinal haya sido comercializada bajo la condición de venta bajo receta en el país, al menos durante los últimos 5 años sin haber presentado reportes de eventos adversos graves que afectaren el balance riesgo-beneficio.
Las asociaciones siguientes
- Sulfadiazina de Plata/ Sulfadiazina Sódica (Sulfadiazina) + Lidocaina Clorhidrato (Lidocaina) + Retinol / Retinaldehido (Vitamina A Palmitato);
- Betametasona Acetato/ Betametasona Dipropionato/ Betametasona Fosfato Sódico / Betametasona 17 – Valerato (Betametasona), Gentamicina Sulfato (Gentamicina) + Miconazol Nitrato (Miconazol),
No cambian su condición de venta por encontrarse alcanzadas por la ley 27.680, reglamentada por el Decreto 386/2023, que establece que la condición de expendio de todas las especialidades medicinales cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana sistémica deber ser de venta bajo receta archivada.
La ANMAT instruyó a los titulares de los registros de las especialidades medicinales que cambian su condición de venta para que implementen, en los lotes liberados con posterioridad a la entrada en vigencia de la norma, un sobreetiquetado de seguridad en los envases secundarios que contendrá la nueva condición de venta junto a un código QR. De este modo, coexistirán productos indicando tanto la condición de VENTA LIBRE como su anterior condición de venta bajo receta.
Esta Administración continuará el monitoreo de las especialidades medicinales mencionadas, a los fines de observar en todo momento que los beneficios superen a los riesgos en resguardo de la salud de la población.
Ante cualquier consulta, puede comunicarse con el programa de ANMAT Responde al 0800-333-1234 o por correo electrónico a responde@anmat.gob.ar.
En el marco de la revisión de 22 Ingredientes farmacéuticos activos que fueron establecidos por el Ministerio de Salud de la Nación a través de la Resolución MS N° 284/24 y de las cuales el grupo terapéutico de los “prazoles“ ya han sido evaluados, esta Administración Nacional informa que evaluó y realizó la revisión de los siguientes productos:
- Retinol/Retinaldehido (Vitamina A Palmitato) + Alantoina +Tocoferol (Vitamina E) (Clasificación ATC DO2AX)
- Retinol/Retinaldehido (Vitamina A Palmitato) + Ácido Bórico + Óxido De Zinc (Clasificación ATC DO2AX)
- Sulfadiazina De Plata/Sulfadiazina Sódica (Sulfadiazina) + Lidocaina Clorhidrato (Lidocaina) + Retinol/Retinaldehido (Vitamina A Palmitato) (Clasificación ATC D06ba51)
- Betametasona Acetato/Betametasona Dipropionato/Betametasona Fosfato Sódico/Betametasona 17 – Valerato (Betametasona), Gentamicina Sulfato (Gentamicina) + Miconazol Nitrato (Miconazol) (Clasificación ATC D07XC)
- Amorolfina (Clasificación ATC D01AE16)
- Aciclovir (Clasificación ATC D06BB03)
De este modo, por medio de la Disposición Nº 7449/2024 se establecieron los cambios en la condición de venta de algunos IFAs antes mencionados.
| Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) | Concentración y forma farmacéutica | Condición de venta |
|---|---|---|
| RETINOL / RETINALDEHIDO (VITAMINA A PALMITATO) + ALANTOINA +TOCOFEROL (VITAMINA E) | Concentraciones de Vitamina A hasta 600.000 UI, Alantoina 0,2500 gr. y Vitamina E acetato 0,0500gr, formas farmacéuticas de crema y emulsión | VENTA LIBRE |
| RETINOL / RETINALDEHIDO (VITAMINA A PALMITATO) + ÁCIDO BÓRICO + ÓXIDO DE ZINC | Concentraciones de Vitamina A hasta 600.000 UI, Ácido Bórico 2,0000 g. y Óxido de Zinc 15,0000 g; forma farmacéutica pomada | VENTA LIBRE |
| SULFADIAZINA DE PLATA/ SULFADIAZINA SÓDICA (SULFADIAZINA) + LIDOCAINA CLORHIDRATO (LIDOCAINA) + RETINOL / RETINALDEHIDO (VITAMINA A PALMITATO) | Todas las concentraciones y en las formas farmacéuticas de crema, ungüento, emulsión y pomada | Continua condición de venta bajo receta |
| BETAMETASONA ACETATO/ BETAMETASONA DIPROPIONATO/ BETAMETASONA FOSFATO SÓDICO / BETAMETASONA 17 – VALERATO (BETAMETASONA), GENTAMICINA SULFATO (GENTAMICINA) + MICONAZOL NITRATO (MICONAZOL) | Todas las concentraciones y en las formas farmacéuticas de crema, ungüento, emulsión y pomada | Continua condición de venta bajo receta |
| AMOROLFINA | Concentración al 5% forma farmacéutica Laca | VENTA LIBRE |
| ACICLOVIR | Concentraciones hasta 5 g formas farmacéuticas crema, ungüento, emulsión, gel y pomada | VENTA LIBRE |
Los IFAS mencionados se evaluaron teniendo en cuenta los requisitos mínimos para el cambio de condición de expendio a venta libre de una especialidad medicinal, según lo establece la Disposición ANMAT N° 3686/11. De este modo, se revisó que posean demostrada eficacia y seguridad a través del tiempo para ser usadas en el alivio de síntomas o signos fácilmente reconocibles por el usuario y un amplio margen terapéutico de manera tal que la administración de una dosis mayor a la recomendada o la utilización por más tiempo del indicado no represente un daño grave para la salud de la población. También se tuvo en cuenta que la especialidad medicinal haya sido comercializada bajo la condición de venta bajo receta en el país, al menos durante los últimos 5 años sin haber presentado reportes de eventos adversos graves que afectaren el balance riesgo-beneficio.
Las asociaciones siguientes
- Sulfadiazina de Plata/ Sulfadiazina Sódica (Sulfadiazina) + Lidocaina Clorhidrato (Lidocaina) + Retinol / Retinaldehido (Vitamina A Palmitato);
- Betametasona Acetato/ Betametasona Dipropionato/ Betametasona Fosfato Sódico / Betametasona 17 – Valerato (Betametasona), Gentamicina Sulfato (Gentamicina) + Miconazol Nitrato (Miconazol),
No cambian su condición de venta por encontrarse alcanzadas por la ley 27.680, reglamentada por el Decreto 386/2023, que establece que la condición de expendio de todas las especialidades medicinales cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana sistémica deber ser de venta bajo receta archivada.
La ANMAT instruyó a los titulares de los registros de las especialidades medicinales que cambian su condición de venta para que implementen, en los lotes liberados con posterioridad a la entrada en vigencia de la norma, un sobreetiquetado de seguridad en los envases secundarios que contendrá la nueva condición de venta junto a un código QR. De este modo, coexistirán productos indicando tanto la condición de VENTA LIBRE como su anterior condición de venta bajo receta.
Esta Administración continuará el monitoreo de las especialidades medicinales mencionadas, a los fines de observar en todo momento que los beneficios superen a los riesgos en resguardo de la salud de la población.
Ante cualquier consulta, puede comunicarse con el programa de ANMAT Responde al 0800-333-1234 o por correo electrónico a responde@anmat.gob.ar.