Presentación de un nuevo estándar para refrigeradores de vacunas
Los criterios voluntarios ayudarán a los médicos a garantizar que sus refrigeradores y congeladores cumplan con los requisitos para el almacenamiento seguro de vacunas.
¿Conoces esa parte de tu nevera que siempre congela tu lechuga? ¿O la sección de la puerta de su congelador que deja sus paletas un poco blandas?
Las diferentes partes de una unidad de enfriamiento comercial de grado alimenticio pueden ser más frías o más cálidas, dependiendo de qué tan cerca estén de una pared, o si los estantes son sólidos o una malla de alambre más transpirable, por ejemplo.
Los refrigeradores que se usan para almacenar vacunas también pueden tener estos problemas, pero el costo de salir del rango de temperatura adecuado es más que una lechuga. Un estudio de caso en Australia encontró que más de la mitad de las dosis de vacunas desechadas eran el resultado de fallas mecánicas en las que los componentes del refrigerador funcionaban mal. El diseño de la unidad a veces puede resultar en estos fallos mecánicos.
Los frigoríficos y congeladores de vacunas ahora deben cumplir con ciertos criterios generales para ser certificados de acuerdo con la nueva norma voluntaria.
Crédito: Kristen Dill / NIST
Algunos aparatos se comercializan específicamente como refrigeradores de “vacunas” o “médicos”. Sin embargo, esos términos no están regulados y los fabricantes pueden aplicarlos a productos con capacidades muy diferentes.
Para solucionar este problema, los proveedores de vacunas implementan sus propios controles de ingeniería del mercado de accesorios, a veces complicados, por ejemplo, agregando varios termómetros para que la temperatura se pueda registrar en diferentes ubicaciones o agregando botellas de agua para mejorar la estabilidad de la temperatura . Pero incluso los errores menores pueden dañar las vacunas almacenadas.
«Si podemos mejorar nuestro equipo de almacenamiento de vacunas, podemos avanzar en gran medida para reducir la incidencia de desperdicio de vacunas», dijo el investigador del NIST Michal Chojnacky.
Para crear un nuevo conjunto de normas voluntarias que los fabricantes puedan utilizar para fabricar equipos de almacenamiento de vacunas, los miembros del personal del NIST han formado parte de un comité dirigido por la organización de salud pública y seguridad NSF International (anteriormente National Sanitation Foundation) . (NSF International desarrolla estándares para el Instituto Nacional Estadounidense de Estándares, ANSI , una organización privada sin fines de lucro que supervisa los estándares y las actividades de evaluación de la conformidad en los Estados Unidos). Esta semana, el comité publicó un conjunto básico de requisitos de rendimiento del equipo para el almacenamiento seguro de vacunas.
El nuevo estándar se aplica a refrigeradores y congeladores médicos con rangos de temperatura que podrían usarse para la mayoría de las vacunas, incluidas las vacunas contra la gripe, casi todas las vacunas infantiles e incluso las vacunas COVID-19, al menos en algunas circunstancias.
El comité también incluye miembros de varias partes interesadas, incluida la industria, el gobierno y los grupos de salud pública.
“Lo que estamos tratando de hacer es ayudar a las personas a comprar equipos que se ajusten al propósito”, dijo Chojnacky. Ya existen muchos protocolos y supervisión, al menos en el caso del programa Vacunas para Niños financiado con fondos federales , continuó. Pero en muchos casos, a los médicos les puede resultar difícil encontrar el equipo adecuado.
“No es su experiencia saber exactamente cómo funcionan los refrigeradores”, dijo Chojnacky. “Entonces, el propósito de la norma es facilitar la vida de las personas que están a cargo de distribuir vacunas de manera segura”.
Para ser claros, no es obligatorio que las unidades de almacenamiento de vacunas se ajusten al nuevo estándar. Los fabricantes pueden optar voluntariamente por cumplir con los requisitos y enviar sus unidades para pruebas independientes. Los compradores que opten por comprar una unidad certificada según el estándar NSF / ANSI sabrán que el equipo cumple con los requisitos para el almacenamiento seguro de vacunas sin la necesidad de controles de ingeniería de posventa.
Es hora ‘estándar’
Al elaborar el estándar, el comité se esforzó por garantizar que los requisitos de certificación fueran factibles, no demasiado costosos y realmente necesarios, dijo Chojnacky.
Por ejemplo, el rango de temperaturas aceptables para la mayoría de las vacunas es de 2 a 8 grados C (alrededor de 35 a 46 grados F) para refrigeradores y de -50 a -15 grados C (alrededor de -58 a 5 grados F) para congeladores. El equipo de monitoreo incorporado puede rastrear las temperaturas en una sola ubicación dentro de la unidad, pero eso no les dice a los médicos si hay gradientes o desviaciones de esa temperatura en otras áreas del dispositivo.
Además, si las vacunas se empujan hacia la parte posterior o los lados de una unidad, es posible que estén más frías o más calientes de lo aceptable, y el equipo de monitoreo ni siquiera le diría a nadie que hay un problema.
Para evitar este problema, el nuevo estándar requiere que las unidades hagan físicamente imposible que las vacunas se coloquen, incluso accidentalmente, en áreas de la unidad donde la temperatura no se pueda mantener dentro del rango aceptable. El método para hacer esto depende del fabricante, pero una forma es colocar barreras de malla alrededor de los lados internos del refrigerador para bloquear las áreas que tienden a calentarse o enfriarse demasiado.
Otros ejemplos de requisitos de certificación incluyen puertas de cierre automático y advertencias visuales y auditivas en la parte frontal de la unidad si la temperatura se sale del rango deseado.
Pruebas, pruebas, 1-2
Para darle al comité datos del mundo real para usar como base para el estándar, el equipo de Chojnacky realizó varios estudios. (Otro miembro del comité, que representa a un fabricante, también contribuyó con datos). En un estudio, los investigadores del NIST enviaron instrumentos de registro de datos a las clínicas de vacunas de todo el país para averiguar cuántas veces al día se abrían las puertas de los refrigeradores de vacunas y durante cuánto tiempo. Luego utilizaron estos datos para elaborar un protocolo de prueba que simulara cómo se usan realmente los refrigeradores, que incluye aperturas de puerta cortas de ocho segundos (probablemente para tomar dosis para administrar) y aperturas de puertas largas de tres minutos (probablemente para almacenamiento frigoríficos y control de inventario).
Pero una de las piezas de información más importantes que aportaron el NIST y el otro miembro del comité permitió al grupo determinar cómo debería funcionar el proceso de prueba de certificación del estándar.
El VSD (dispositivo de simulación de vacuna) ilustrado aquí fue diseñado por el comité de estándares como un sustituto de un frasco de vacuna real. Cada dispositivo es pequeño (solo 10 mm de alto) y está hecho de aluminio. Los laboratorios utilizarán los dispositivos para evaluar el rendimiento de los frigoríficos y congeladores médicos que se están considerando para la certificación NSF.
Crédito: Kristen Dill / NIST
Primero, el comité necesitaba desarrollar un «dispositivo de simulación de vacuna», o VSD, un sustituto de un vial de medicamento que simulara lo que experimentaría una vacuna real, en términos de temperatura, en un refrigerador o congelador. Los objetos tradicionales de reemplazo de vacunas están hechos de latón, pero el comité descubrió que los cilindros de aluminio diminutos de 10 milímetros de alto (un poco menos de media pulgada) eran más confiables para sus necesidades.
“Necesitábamos que el VSD no solo fuera representativo de la temperatura de la vacuna, sino que también fuera fácil de hacer sin la necesidad de ningún material costoso y difícil de encontrar”, dijo Chojnacky. Una especie de termómetro llamado termopar está incrustado en cada cilindro de aluminio, que luego se puede colocar en diferentes áreas alrededor del refrigerador o congelador.
El protocolo de prueba, que también se establece en la nueva norma, implicará colocar los VSD en la unidad del fabricante para medir sus temperaturas en diferentes condiciones, por ejemplo, con aperturas frecuentes de puertas cortas (unos pocos segundos) o aperturas frecuentes de puertas largas ( unos minutos). Algunas pruebas incluyen llenar la unidad con cajas vacías para obstruir el flujo de aire, para simular una nevera llena.
“Necesitábamos asegurarnos de que nuestra metodología pudiera ser fácilmente replicada por un laboratorio de pruebas independiente”, dijo Chojnacky. “NSF International tiene su propio laboratorio acreditado que realiza las pruebas, pero otros laboratorios también pueden obtener esa acreditación y realizar sus propias pruebas para las certificaciones. Queríamos asegurarnos de que la prueba fuera simple y repetible, independientemente de dónde se realizara «.
Aunque el estándar oficial ya está publicado, aún no está claro qué tan pronto estará en funcionamiento el proceso de prueba de certificación. Los miembros del comité esperan que las pruebas estén disponibles en los próximos meses.
– Reportado y escrito por Jennifer Lauren Lee
NIST NATIONAL INST. OF STANDARDS AND TECHNOLOGY USA
