* Yuri Vasconcelos | Investigación para la Innovación
– La empresa brasileña Braile Biomédica , una de las pioneras en el país en el desarrollo de equipos médicos en el campo de la cardiología, acaba de poner en el mercado un dispositivo de alta complejidad que puede ayudar en el tratamiento de pacientes con COVID-19. en estado crítico.
Denominado Sistema Solis, el equipo está dirigido a una terapia conocida en el campo médico por las siglas Ecmo, de oxigenación por membrana extracorpórea. El dispositivo permite una forma de respiración extracorpórea (fuera del cuerpo), utilizada como recurso final cuando los dispositivos de ventilación mecánica, que actúan como respiradores artificiales, dejan de tener efecto.
“Es una especie de pulmón artificial, que se puede utilizar en adultos y niños”, explica el ingeniero mecánico Rafael Braile, director de operaciones e investigación y desarrollo de la empresa, con sede en São José do Rio Preto, en el interior de São Paulo. . “El dispositivo drena la sangre del paciente a través de catéteres, la oxigena con la ayuda de una membrana polimérica y la devuelve al paciente. Es un tratamiento de soporte vital invasivo que puede ayudar a mantener al paciente hasta que sus pulmones se recuperen ”.
Además de estar indicados para casos de insuficiencia respiratoria aguda, común en pacientes críticamente enfermos infectados con el virus SARS-CoV-2, los dispositivos para Ecmo, como el Sistema Solis, también pueden ser utilizados temporalmente como corazón artificial por quienes tienen ha sufrido un trasplante de corazón, un infarto de miocardio o un paro cardíaco.
El equipo de São Paulo fue desarrollado en menos de un año y contó con el apoyo técnico del Instituto de Investigaciones Eldorado, en Campinas (SP), una de las unidades de la Empresa Brasileña de Investigación e Innovación Industrial (Embrapii). El proyecto recibió una inversión total de R $ 7,8 millones, de los cuales R $ 2,3 millones fueron igualmente financiados por Embrapii y Braile, R $ 2,5 millones financiados por la Agencia de Desarrollo de São Paulo (Desenvolve SP) y R $ 3 millones por el Banco Nacional de Brasil. Desarrollo Económico y Social (BNDES).
Fundada por el cirujano cardiovascular Domingo Marcolino Braile (1938-2020) en 1977, la empresa, que contó con el apoyo del Programa de Investigación Innovadora en Pequeñas Empresas ( PIPE ) de la FAPESP para desarrollar un stent periférico (prótesis utilizada en vasos sanguíneos que sufren oclusión), ha ya tenia conocimientos en la fabricación de equipos similares. “Desde la década de 1990, dominamos la tecnología de fabricación de membranas de oxigenación para cirugía cardíaca, que desempeña el papel del pulmón durante un período más corto, entre seis y ocho horas. El concepto del Sistema Solis es similar, con la diferencia de que necesita trabajar 30 días o más, mientras el paciente está en la UCI [Unidad de Cuidados Intensivos] recuperando su sistema cardiorrespiratorio ”, dice Braile, señalando que Solis es el primer dispositivo para Ecmo desarrollado en el hemisferio sur.
Para el médico Luiz Fernando Canêo , cirujano cardíaco pediátrico del Instituto del Corazón (InCor) de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (FM-USP), la tecnología que utiliza Braile es de vanguardia. “Los equipos de São Paulo deben competir con lo que hay en el mercado hoy. Todos los dispositivos para Ecmo en el país son importados. El Sistema Solis viene a sumar ”, evalúa Canêo, quien fue presidente de la sección latinoamericana de la Organización de Soporte Vital Extracorpóreo (Elso), entre 2015 y 2018.
El mercado de dispositivos para Ecmo está formado por una decena de empresas, entre ellas Getinge, de Suecia, Medtronic, de Irlanda, LivaNova, de Reino Unido, Nipro, de Japón, Terumo, de Estados Unidos. Según el especialista de InCor, los equipos brasileños están, teóricamente, al mismo nivel que los sistemas fabricados en el exterior. «Ahora, necesitamos tener experiencia clínica para demostrar que funciona bien». El precio del equipo en el mercado global es de alrededor de US $ 35 mil a US $ 50 mil; Braile no revela cuánto costará el Sistema Solis.
Ya se vendió una primera unidad a un distribuidor de equipos médicos con sede en Pernambuco. El dispositivo está destinado a un hospital de Ceará. “Recibimos consultas de varios estados brasileños y del exterior. Tenemos negociaciones avanzadas con centros en Alemania y Ucrania. Instituciones de Colombia y Venezuela también han mostrado interés en Solís ”, dice Braile.
Partes desechables
El equipo ecmo consta básicamente de dos partes. La primera es una máquina, que contiene la inteligencia del sistema, que controla los parámetros del flujo sanguíneo (volumen, presión, temperatura), bombeado fuera del cuerpo y de regreso al paciente.
La otra está formada por un conjunto de piezas desechables: dos cánulas que drenan la sangre del paciente a la máquina y de regreso al paciente; un conjunto de tubos a través de los cuales fluye la sangre; una bomba centrífuga, que bombea sangre; y el oxigenador de membrana, que imita la función del pulmón, haciendo intercambio de gases. Los artículos desechables se renuevan con cada nuevo usuario.
“Nuestro sistema es el único que incluye todos los elementos que componen un dispositivo para Ecmo, ya que fabricamos todas las piezas. Los principales competidores no lo desarrollan todo; adquirir un componente u otro de los proveedores ”, dice Braile. Según él, otra innovación del Sistema Solis es el revestimiento interno de todas las piezas desechables con una biopelícula de albúmina recombinante para prevenir la formación de trombos y coágulos.
La ecoterapia, según el ejecutivo, fue ampliamente utilizada durante el brote de H1N1, entre 2009 y 2010. En ese momento, dice Braile, los resultados fueron positivos, al igual que ahora en Europa y Estados Unidos, donde se han colocado los dispositivos. utilizado para apoyar el tratamiento de COVID-19. “La curva de mortalidad en estos países ha sido más corta. Esperamos que nuestro sistema ayude a salvar vidas durante la nueva pandemia de coronavirus ”, destaca Braile.
Por tratarse de un procedimiento complejo, que requiere personal altamente capacitado y de alto costo – “no siempre cubierto por planes de salud”, enfatiza Canêo -, pocos hospitales en el país cuentan con equipamiento para Ecmo. “Solo 28 centros médicos están asociados a la Organización de Soporte Vital Extracorpóreo, lo que significa que reportan lo que hacen a la entidad. La afiliación es una especie de sello de calidad ”, dice el especialista de InCor, señalando que otras instituciones no asociadas a Elso también realizan tratamiento en Brasil.
Canêo cree que tener una solución nacional para el equipo puede ayudar a expandir la terapia Ecmo en el país. “Hay una cultura aquí de que el hospital no compra el equipo. Se consigna y solo se compran componentes desechables. En el resto de Latinoamérica, las instituciones adquieren el sistema completo ”, explica. “Con un fabricante local, será más fácil realizar el mantenimiento del dispositivo, ya que no habrá necesidad de importar piezas. Puede haber un cambio en esa cultura «.