¿Es malo que los ensayos de la vacuna de Oxford contra el coronavirus se hayan detenido?
AstraZeneca anunció una pausa luego de que un voluntario presentó efectos adversos graves
Hay unas 18 vacunas contra el coronavirus que se prueban en humanos en el mundo.
Por: Claudia Castro Val – 09 de Septiembre 2020
La noticia de que la farmacéutica AstraZeneca detuvo los ensayos de la fase 3 de la vacuna que desarrolla en conjunto con la Universidad de Oxford, cayó como un balde de agua fría en un mundo que se encuentra a la expectativa del fármaco para enfrentar la pandemia de coronavirus que vive desde principios de año. Pero, ¿es malo que los ensayos se hayan detenido?
Uno de los miles de voluntarios a los que se les ha aplicado la vacuna experimental presentó reacciones graves luego de haberla recibido, así que según el protocolo de seguridad de ensayos clínicos, la farmacéutica hizo una pausa en las pruebas.
Sin embargo, en un comunicado de prensa AstraZeneca explicó que se trata de una “acción de rutina que tiene que suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos, mientras se investiga”.
En este momento los científicos revisan la información de seguridad en la vacuna para encontrar posibles riesgos. “Como parte de los ensayos globales controlados y aleatorios en curso de la vacuna del coronavirus de Oxford, nuestro proceso de revisión estándar realizó una pausa voluntaria en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad“, explica el comunicado. “En los ensayos grandes, las enfermedades sucederán por casualidad, pero deben revisarse de forma independiente para verificar esto con cuidado”, agrega.
Por su parte, Matt Hancock, ministro de Salud británico, explicó a los medios de comunicación que esta situación “no es necesariamente un revés” y la definió como “un desafío”. En realidad “no es la primera vez que esto le ocurre a una vacuna de Oxford”, añadió. También afirmó que la pausa “no necesariamente” retrasará el desarrollo de la vacuna, depende de lo que encuentren cuando hagan la investigación.
AstraZeneca enfatizó su compromiso con la seguridad de los voluntarios y “con los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos”, por lo que trabajan para “acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo”.
La pausa del ensayo ocurre justo cuando AstraZeneca y otras ocho compañías farmacéuticas firmaron un compromiso en el que aseguran que enviarán sus fármacos “para aprobación o autorización de uso de emergencia sólo después de demostrar seguridad y eficacia a través de un estudio clínico de Fase 3 que está diseñado y realizado para cumplir con los requisitos de autoridades reguladoras expertas como la FDA”.
“Nosotros, las compañías biofarmacéuticas abajo firmantes, queremos dejar en claro nuestro compromiso continuo de desarrollar y probar vacunas potenciales para COVID-19 de acuerdo con altos estándares éticos y principios científicos sólidos“, afirmaron en un comunicado conjunto firmado por los directores ejecutivos de AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer y Sanofi.
EL DIARIO – NYC